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经过 30 年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。中国已经超过日本，成为世界第二大医疗器械市场。
据《2018－2020 中国大健康产业投资研究报告》数据：自进入 21 世纪以来，中国医疗器械产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从 2001 年的 179 亿元，到 2014 年约合 2556 亿元，增长了 14．28 倍。2010 年至 2016 年，国内医疗器械市场规模由 2010 年的 1，260 亿元增长至 2016 年的 3700 亿元，年复合增长率达到 19．67％，2017 年中国医疗器械市场规模已超 4000 亿元。
虽然国内医疗器械市场销售规模增长较快，但是 2015 年的药品和医疗器械的消费比例仅为 1：0．33，远低于 1：0．7 的全球平均水平，更低于发达国家的 1．02：1 的水平，因此国内医疗器械市场的发展前景广阔，市场也远远没有饱和。
2011－2016 年中国医疗器械市场规模（亿元）
一、中国医疗器械企业重点存在的四大问题
1、国产品牌低价竞标策略。缺乏战略定位，低于对标高端产品，与代理商同步压缩利润。
竞争中处于劣势，没有足够利润继续研发，缺乏资金支持，而升级换代也面临技术与资金压力，市场品牌投入不足。
2、单一技术突破难以形成平台优势。缺乏长线技术组合，摊薄客户开发成本，不敢于投入培养和开发客户。
3、简单模仿过程中存在技术细节差距。形似而神不似，质量参差不齐，随着进口产品的生产本土化，国产企业应真正掌握技术和产品研发思路。关键原材料，高精度加工设备和技术掌握可以明显缩短差距。
4、质量控制提出更高要求。医疗器械安全放在效益前面，产品的研发和技术更改阶段要反复验证确认，体系必须保障产品的批量性稳定，并能持续性改进。据国家食品药品监督管理总局官网消息，2018 年 1 月 1 日起，已经发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》已正式开始施行。
2011－2016 年全球医疗器械销售规模（亿美元）
二、中国医疗器械较之国外的不足与优势
我国医疗器械市场规模与国外存在一定的差距，但增速惊人：
2016 年全球医疗器械的市场规模是 4063 亿美金，美国的市场规模最大，达到 2084 亿美元，而中国的市场规模是 3700 亿元，占全球市场的 1／6，美国的医疗器械增长率仅有 6．03％，而中国的增长率在 19．67％左右。
全球医疗器械占医药市场总规模的 42％，而中国医疗器械占医药市场总规模的 9．16％，中国医疗器械行业还有很大的发展空间。
中国的医疗器械企业营收较美国有巨大的差距，但是其增速要远高于美国和全球平均水平。2016 年中国 TOP10 的医疗器械企业的营收同比增长 30％，而美国这一数据仅为 6．84％。
绝对投入和相对投入较美国均存在较大的差距：
2016 年，美国医疗器械营收 TOP10 企业的研发投入总额为 104 亿美元，占总营收的 8．14％。同期，中国医疗器械营收 TOP10 企业的研发投入总额为 18．06 亿元，占总营收的 5．35％。
国内外研发差距主要体现在：体量不足，产品原创性、技术细节、核心材料和关键部件。国内产业和临床需求的合作研发模式正在逐渐走向成熟，原创性的产品相对匮乏。
三、未来三年，体外诊断、神经内科、心脏类器械子市场发展空间充满想象
体外诊断继续领跑医疗器械，占行业总销售量的 13．1％，到 2020 年，体外诊断仍将是医疗器械市场中最大的子市场。
心脏类医疗器械可位列第二，随后就是一些传统优势行业，如诊断影像类，骨科和眼科等。
神经内科是医疗器械中增长最快的子市场。医疗器械市场之所以增长迅速，也是因为很多疾病用药物难以解决，所以医疗诊断，神经调控等将有助于疾病的诊断和治疗。
整体来看，投资医疗创新技术将是未来趋势。中国未来市场，国产进口替代是大势所趋，国家的政策也在向国产器械倾斜。在海外，性价比高的中国制造尽早会对国际大品牌在全球范围进行挑战。全球范围内会真正突破医疗器械水平发展的瓶颈，深耕临床研究，新材料、新工艺技术等基础学科，并结合人工智能等新兴学科，加速技术迭代。
