作为生物模拟领域的全球领军者,Certara(纳斯达克股票代码:CERT)今天宣布获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的研究基金,以验证并扩展用于评估虚拟生物等效性 (VBE) 的生物模拟模型,进而有助于促进更安全、更快速且更具性价比的仿制药开发。

 

生物等效性 (BE) 研究旨在确保试验药品的吸收速率和程度与同类对照药品没有显著差异。   由于开展临床试验的成本很高,证明仿制药的生物等效性 (BE)因而成为其审批的关键监管难点。基于建模与模拟技术(例如基于生理学的药代动力学 [PBPK] 建模),药物研发人员可以证明药物的虚拟生物等效性,有助于减少或消除对临床试验的需求,从而应对这一挑战。

 

“获得这笔研究基金,我们感到非常兴奋。能与 FDA 合作一起加快负担得起的仿制药的药物开发过程,我们感到十分自豪。”Certara 公司 Simcyp 总裁 Rob Aspbury 表示,“该项目旨在进一步证明 Certara 生物模拟模型的预测性能、可靠性和灵活性,最终使患者获益。”

 

Sebastian Polak 博士将担任 “Progressing integration of in vitro topical formulation characterisation, release and permeation data to the next level - PBPK based extrapolation to bioequivalence assessment in virtual populations” 项目的首席研究员。这是 FDA 第4次向 Certara 提供研究基金,用于 Certara Simcyp MechDermA 模型研发。   此外,在2019年,Simcyp MechDermA 模型曾用于证明复杂仿制药——双氯芬酸钠外用凝胶的生物等效性,通过简化新药申请途径进行 FDA 批准申请。   这一新项目将可用于多相配方和先进药物释放技术(如微球和脂质体)的类似用途,并专注于确定体外数据使用的最佳实践方法。

 

“证明局部皮肤病仿制疗法的生物等效性尤为复杂。”Certara 高级科学顾问兼机械皮肤建模负责人 Sebastian Polak 博士表示,“这一项目将继续优化我公司基于皮肤渗透性的外用药物的生物模拟技术,能够负责监督这个项目,我倍感激动。获得该项支持后,我们可以扩展 MechDermA 模型的适用性,证明虚拟生物等效性 (VBE),有助于进一步减少或消除临床试验。”