AIM ImmunoTech报告2021年第四季度和全年财务业绩并通报企业最新情况

AIM ImmunoTech Inc.（纽约证券交易所股票代码：American AIM）（以下简称“AIM”或“公司”）是一家专注于研发多类型癌症、免疫疾病以及包括SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎在内的病毒性疾病治疗方法的免疫制药公司。该公司今天报告了2021年全年财务业绩并通报了公司最新情况。

AIM首席执行官Thomas Equels表示：“我们认为2021年对于AIM来说是重要的奠基之年。在我们的各临床项目中，肿瘤产品管道不断开发并产生重要数据。这一进展对我们不断扩大的数据汇总产生了显著而积极的影响，而这些数据与多个适应症的关键发现继续保持一致。重要的是，这些数据提供了有价值的指导，因为我们正在为Ampligen的后续步骤确定明确的路径，包括作为单一疗法以及作为联合疗法的实用性，这有可能填补多种治疗范式中的重大空白。到目前为止，2022年Ampligen数据已发表在多份同行评议期刊上，多份摘要和海报已在著名科学大会上获得接受，代表了我们产品管道取得的值得关注的进展。在2022年，我们期望实现其他多个潜在的价值驱动性临床、监管和运营领域催化性事项。我们的团队专注于执行公司战略，并推动AIM进入下一个增长阶段。”

近期要点

• 收到美国食品和药物管理局（FDA）通知，FDA撤销对AIM的Ampligen作为局部晚期胰腺癌治疗方法相关2期研究的试验性新药（“IND”）申请的临床暂停，公司可以继续进行该项研究。

• 宣布一项治疗晚期和转移性胰腺癌患者的单中心命名患者项目发布了积极结果。

• 宣布战略性地出售位于新泽西州新不伦瑞克的设施，购买价格为390万美元。

• 任命Robert Dickey IV为首席财务官，2022年4月4日起生效。

• 宣布发表晚期复发性卵巢癌腹腔内化学免疫疗法1/2期研究的积极结果

临床项目最新进展

Ampligen®（rintatolimod）：针对全球重要癌症、病毒疾病和免疫系统疾病而正在开发的dsRNA

Ampligen在临床中证明了针对多种实体肿瘤实现独立疗效的潜力。此外，当与检查点阻断疗法结合使用时，Ampligen针对动物肿瘤已成功地提高了存活率和疗效。Ampligen正在全国主要癌症研究中心进行或计划进行的多个临床试验中作为治疗多种实体肿瘤类型的联合疗法接受评估。Ampligen还在荷兰伊拉斯谟医疗中心医疗检查机构批准的早期获取计划（EAP）中用作治疗胰腺癌患者的单药疗法。

针对有着迫切需求的多种癌症的免疫治疗

• 晚期复发性卵巢癌——1期部分已完成。一项使用顺铂和帕博利珠单抗联合Ampligen治疗晚期复发性卵巢癌的后续2期研究；最多招募45位患者；多位患者已经开始接受治疗。ClinicalTrials.gov：NCT03734692

• 4期结直肠癌肝转移——Ampligen作为趋化因子调节方案的组成部分对结直肠癌向肝转移作用的2a期研究已经完成；招募了15例患者并进行了治疗。数据已被接受在2022年4月8-14日举行的2022年美国癌症研究协会（AACR）上作为最新内容进行报告，在此之前禁止发表。ClinicalTrials.gov：NCT03403634

• 4期转移性三阴性乳腺癌——转移性三阴性乳腺癌使用包括Ampligen和帕博利珠单抗的趋化因子调节疗法的1/2期研究。招募了8例患者并进行了治疗。数据已被接受在2022年4月8-14日举行的2022年美国癌症研究协会（AACR）上作为最新内容进行报告，在此之前禁止发表。ClinicalTrials.gov：NCT03599453

• 早期前列腺癌——一项2期研究对未接受根治性前列腺切除术的前列腺癌患者通过随机三组研究调查阿司匹林和Ampligen联合或不联合干扰素α-2b（内含子A）对比无药物治疗的有效性和安全性。本研究计划最多招募45位患者，招募现已开始。ClinicalTrials.gov：NCT03899987

• 早期三阴性乳腺癌——早期三阴性乳腺癌患者趋化因子调节联合新辅助化疗的1期研究已获得FDA批准。这项研究的目的是评估在与化疗同时使用时，Ampligen和塞来昔布联合用药带有或不带有内含子A的安全性和耐受性。这种方法的目的是提高生存率。该研究正在招募患者，计划最多招募24位患者。ClinicalTrials.gov：NCT04081389

• 难治性黑色素瘤——2期研究将评估极化树突状细胞疫苗、干扰素α-2、Ampligen和塞来昔布治疗HLA-A2+难愈性黑色素瘤的疗效。计划最多招募24位患者。ClinicalTrials.gov：NCT04093323

• 晚期卵巢癌——AIM计划在匹兹堡大学利用Ampligen开展一项2期顺铂耐药的晚期复发性卵巢癌临床研究。

针对SARS-CoV-2（新冠肺炎）的广谱免疫系统应答

此前利用Ampligen治疗西部马脑炎病毒、埃博拉和SARS-CoV-1的动物研究取得了积极成果。公司针对SARS-CoV-2进行了实验，表明Ampligen对病毒复制有很强的影响。此前对Ampligen在SARS-CoV-1动物实验中的研究或可预示对SARS-CoV-2具有类似的保护作用。在一项正在进行的治疗癌症新冠肺炎患者的1/2期研究中，AIM目前正在评估静脉注射Ampligen以减少SARS-CoV-2病毒从患者上呼吸道复制的安全性和有效性。公司计划开展Ampligen的鼻内研究，以潜在地增强和扩大自然免疫力。

免疫系统疾病（ISD）：肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（ME/CFS）/新冠肺炎长期症状

公司目前正赞助一项面向美国ME/CFS患者的扩展使用方案（EAP），在2021年，AIM根据有效的美国AMP-511 EAP的新冠肺炎后“长期症状”患者部分首次完成了“长期症状”患者的Ampligen给药。正在进行中的AMP-511 EAP的早期数据和早期研究AMP-502的数据表明，有认知功能缺陷的患者在接受Ampligen治疗后认知功能得到改善。

Ampligen最新发布数据摘要

• 2022年4月8日-13日举行的2022年美国癌症研究协会（AACR）年度会议获接受发布的摘要：

紫杉醇对人体乳腺肿瘤微环境的负面影响及干扰素-α联合TLR3激动剂rintatolimod的逆转作用

评估结直肠癌肝转移患者的趋化因子调节（CKM）方案的II期研究的初步结果

全身Rintatolimod和干扰素-α2b选择性地重编程转移性三阴性乳腺癌患者的局部肿瘤微环境，增强细胞毒性T淋巴细胞而不是调节性T细胞的浸润

联合局部区域和全身三联免疫化疗增加卵巢癌中T细胞趋化性的生物标志物

• 单中心指定患者用药研究项目于2022年3月发布了积极的数据。这份题为《Rintatolimod (Ampligen®）可增加外围B细胞数量，与接受FOLFIRINOX预先治疗的局部晚期和转移性胰腺癌患者更长的生存期相关：单中心制定患者用药项目1》的稿件发表在同行评议期刊《癌症》的特刊《胰腺癌联合和创新疗法》中。

• 晚期复发性卵巢癌腹腔内化学免疫疗法1/2期研究的积极结果在2022年1月发布。标题为《将趋化因子靶向与局部化学免疫疗法相结合用于治疗复发性铂敏感卵巢癌的一期试验表明能够诱导CXCR3配体和1型免疫2标记物》的稿件在美国癌症研究协会出版物《临床癌症研究》中发表。

• Rintatolimod诱导人体胰腺癌细胞抗病毒活性：为癌症患者提供抗新冠病毒机会？

• 辅助树突状细胞疫苗联合塞来昔布、干扰素-α和Rintatolimod治疗接受肿瘤细胞减灭手术加腹腔热灌注化疗的腹膜转移患者的二期临床试验
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2021财年财务亮点摘要

• 截至2021年12月31日，AIM报告现金和现金等价物为4830万欧元，截至2020年12月31日的此项金额为5440万欧元。

• 截至2021年12月31日的年度研究和开发费用为760万美元，截至2020年12月30日的年度研究和开发费用为570万美元。

• 截至2021年12月31日的年度一般和行政费用为870万美元，截至2020年12月30日的年度一般和行政费用同为870万美元。

• 截至2021年12月31日的年度运营净亏损1910万美元，每股0.40美元，截至2020年12月31日的年度运营净亏损为1440万美元，每股0.45美元。