随着 3D 打印技术的不断发展,其已经在很多行业得到了应用,但为什么没有在制药行业被广泛采用呢?3D 打印在这一领域可能存在一些障碍,包括确定如何使其在经济上可行。虽然与 3D 打印相关的许多重要专利已经过期,而某些 3D 打印机已经变得更便宜,但 3D 打印药丸所需的打印机和墨水还不便宜。此外,3D 打印药丸仍在研究中。即使克服了这些挑战,在改变供应链的过程中还有更大的潜在困难,从集中式切换到本地制造以及“油墨”的供应,以实现药丸的 3D 打印而不是药片本身。

 

 

然而,从这项技术提供的一些机会可以看出,不一定要全面采用 3D 打印,它可以用来补充公司现有的制造技术。

 

机会

对新药进行更快的临床前评估!3D 打印允许通过修改用于打印的 CAD 文件来定制产品。它允许更快速和更便宜地制造新药的各种迭代。另外,可能使用生物 3D 打印的肝脏或肾脏组织来评估新药物。

 

用于改进药物递送的新制剂!FDA 批准的第一种 3D 打印药丸是使用常规技术制造的难以吞咽的已知药物。3D 打印技术使其能够在患者口中迅速分解,从而更容易被身体所摄取。对于患有多种疾病的患者,研究人员正在进行 3D 打印的“多药丸”研究,将针对不同疾病的多种活性成分组合成单一药丸。其他研究包括片剂几何形状对其溶解的影响。

 

精确 / 个性化医疗!为特定患者定制药丸,例如通过参数来修改用于打印药丸的 CAD 文件。这种药丸可能具有较少的副作用并改善患者依从性。

 

本地制造!不需要工厂大量生产药丸然后分发它们,3D 打印可能导致药房按需打印药品。这可能会改变供应链;由于库存和分销成本的降低,药物的价格可能会降低。

 

虽然 3D 打印药物有其利好的一面,但也有其不利的一面。

 

以下是一些知识产权风险:

 

侵权现象频发?从中央制造转向本地制造,可能导致侵权事件频发,并且起诉费用昂贵。

 

谁起诉?根据处方规定,药房为个体患者准备即时药物不属于侵权行为。因此,药剂师可能会从 3D 打印专利药丸中受益。专利权人可以起诉用于制造侵权产品的 CAD 文件的供应商。然而,考虑到需要证明“实质必备”(CAD 文件)和侵权(使用 CAD 文件进行 3D 打印的对象),证明间接专利侵权可能具有挑战性,这样的案件实际上在英国出现过。

 

CAD 文件跨边界未被发现!这使知识产权执法变得复杂。侵犯知识产权的物质货物可能被海关扣押。

 

什么 IP 可以覆盖 3D 打印药丸?采用 3D 打印的制药公司应该考虑可以提交哪些知识产权。他们现有的专利组合可能已经被起草以涵盖药片的传统制造技术而不是 3D 打印。然而,由于缺乏创造性,3D 打印配方的专利声明可能无效,因此需要仔细考虑。

 

预防而不是治疗?制药公司应该立即采取行动,评估 3D 打印是否能够为其业务增加价值,并考虑如何实施其计划(例如,通过与研究人员合作)。出于某种原因,这种技术在特定领域起飞的时候,它可能已经太晚而无法登上潮流。