经过 30 年的持续高速发展,中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。中国已经超过日本,成为世界第二大医疗器械市场。

 

据《2018-2020 中国大健康产业投资研究报告》数据:自进入 21 世纪以来,中国医疗器械产业整体步入高速增长阶段,销售总规模从 2001 年的 179 亿元,到 2014 年约合 2556 亿元,增长了 14.28 倍。2010 年至 2016 年,国内医疗器械市场规模由 2010 年的 1,260 亿元增长至 2016 年的 3700 亿元,年复合增长率达到 19.67%,2017 年中国医疗器械市场规模已超 4000 亿元。

 

虽然国内医疗器械市场销售规模增长较快,但是 2015 年的药品和医疗器械的消费比例仅为 1:0.33,远低于 1:0.7 的全球平均水平,更低于发达国家的 1.02:1 的水平,因此国内医疗器械市场的发展前景广阔,市场也远远没有饱和。

 

2011-2016 年中国医疗器械市场规模(亿元)

 

一、中国医疗器械企业重点存在的四大问题

1、国产品牌低价竞标策略。缺乏战略定位,低于对标高端产品,与代理商同步压缩利润。

 

竞争中处于劣势,没有足够利润继续研发,缺乏资金支持,而升级换代也面临技术与资金压力,市场品牌投入不足。

 

2、单一技术突破难以形成平台优势。缺乏长线技术组合,摊薄客户开发成本,不敢于投入培养和开发客户。

 

3、简单模仿过程中存在技术细节差距。形似而神不似,质量参差不齐,随着进口产品的生产本土化,国产企业应真正掌握技术和产品研发思路。关键原材料,高精度加工设备和技术掌握可以明显缩短差距。

 

4、质量控制提出更高要求。医疗器械安全放在效益前面,产品的研发和技术更改阶段要反复验证确认,体系必须保障产品的批量性稳定,并能持续性改进。据国家食品药品监督管理总局官网消息,2018 年 1 月 1 日起,已经发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》已正式开始施行。

 

2011-2016 年全球医疗器械销售规模(亿美元)

 

二、中国医疗器械较之国外的不足与优势

我国医疗器械市场规模与国外存在一定的差距,但增速惊人:

 

2016 年全球医疗器械的市场规模是 4063 亿美金,美国的市场规模最大,达到 2084 亿美元,而中国的市场规模是 3700 亿元,占全球市场的 1/6,美国的医疗器械增长率仅有 6.03%,而中国的增长率在 19.67%左右。

 

全球医疗器械占医药市场总规模的 42%,而中国医疗器械占医药市场总规模的 9.16%,中国医疗器械行业还有很大的发展空间。

 

中国的医疗器械企业营收较美国有巨大的差距,但是其增速要远高于美国和全球平均水平。2016 年中国 TOP10 的医疗器械企业的营收同比增长 30%,而美国这一数据仅为 6.84%。

 

绝对投入和相对投入较美国均存在较大的差距:

 

2016 年,美国医疗器械营收 TOP10 企业的研发投入总额为 104 亿美元,占总营收的 8.14%。同期,中国医疗器械营收 TOP10 企业的研发投入总额为 18.06 亿元,占总营收的 5.35%。

 

国内外研发差距主要体现在:体量不足,产品原创性、技术细节、核心材料和关键部件。国内产业和临床需求的合作研发模式正在逐渐走向成熟,原创性的产品相对匮乏。

 

三、未来三年,体外诊断、神经内科、心脏类器械子市场发展空间充满想象

体外诊断继续领跑医疗器械,占行业总销售量的 13.1%,到 2020 年,体外诊断仍将是医疗器械市场中最大的子市场。

 

心脏类医疗器械可位列第二,随后就是一些传统优势行业,如诊断影像类,骨科和眼科等。

 

神经内科是医疗器械中增长最快的子市场。医疗器械市场之所以增长迅速,也是因为很多疾病用药物难以解决,所以医疗诊断,神经调控等将有助于疾病的诊断和治疗。

 

整体来看,投资医疗创新技术将是未来趋势。中国未来市场,国产进口替代是大势所趋,国家的政策也在向国产器械倾斜。在海外,性价比高的中国制造尽早会对国际大品牌在全球范围进行挑战。全球范围内会真正突破医疗器械水平发展的瓶颈,深耕临床研究,新材料、新工艺技术等基础学科,并结合人工智能等新兴学科,加速技术迭代。