芯耀
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生产过程中用到的设备，要不要做 MSA？
有人认为：“只要是设备，就要做 MSA。”
事实上，这类争议90% 都不是能力问题，而是对象判定错误。
一、先说结论：不是“设备”，而是“测量系统”要做 MSA
MSA（Measurement System Analysis）分析的对象，从来不是设备本身，而是：
是否存在“测量 + 判定”的测量系统（Measurement System）
只有当一个设备承担了以下任一功能，才进入 MSA 的范围：
给出数值测量结果
用测量结果判定 OK / NOK
用于产品特性的符合性判断
测量结果影响放行、隔离、返工或报废决策
没有测量与判定功能的设备，不属于 MSA 对象。
二、生产设备是否需要 MSA？判断只看这 1 个问题
你在现场只需要问自己一句话：
“这个设备，是否用于测量或判定产品特性？”
答案分三类：
| 设备功能 | 是否需要 MSA |
|---|---|
| 只加工，不测量、不判定 | ❌ 不需要 |
| 测量并给出 OK / NOK 判定 | ✅ 必须 |
| 有传感器，仅用于过程控制 | ⚠️ 视用途而定 |
三、生产现场最常见的 4 种设备场景
场景 1：纯加工设备（最容易被误判）
典型设备：
冲压机
注塑机
焊接设备
机加工中心
特点：
不输出测量值
不进行合格判定
产品合格性在下工序或检验工序确认
✅ 结论：不需要做 MSA
场景 2：设备自带检测并自动判定（必须做 MSA）
典型场景：
压装设备检测力 / 位移并自动判定 OK / NOK
自动焊接后检测电阻
自动装配后尺寸扫描并放行
✅ 结论：必须做 MSA
可采用：
GR&R（如存在重复测量）
Type 1 Study（偏倚、线性、稳定性）
⚠️ 注意：“这是设备，不是量具” 不是不做 MSA 的理由。
场景 3：设备有传感器，但只用于过程控制（灰色地带）
典型情况：
温度、压力、速度用于设备自我控制
不保存测量数据
不作为产品放行依据
⚠️ 结论：通常不要求 MSA，但需满足 3 点：
明确该传感器 不用于产品判定
有校准或点检记录
控制计划中用途描述清晰（Process Control Only）
否则，审核员非常容易把它当成测量系统。
场景 4：产品在下工序或检验工序判定
典型情况：
工序完成后
下游用卡尺、三坐标、功能测试做判定
✅ 结论：
下游量具 / 测试系统 → 做 MSA
工序设备本身 → 不需要
四、为什么“设备 MSA”总是被审核盯上？
不是因为你没做，而是因为文件不一致。
最常见的 4 个“自挖坑”问题：
控制计划写了“自动检测”，却没做 MSA
PFMEA 中把设备失效当成“检测失效”
设备有 OK/NOK，但没人说清楚判定逻辑
传感器用途没写清，被默认当测量系统
审核员不是故意刁难，而是你给了他“合理怀疑”。
五、三个文件对齐，90% 的 MSA 问题就没了
你可以立刻自查这三份文件：
1️⃣ Control Plan
是否明确：
自动检测？
过程控制？
产品判定？
2️⃣ PFMEA
是否存在：
“检测失效”
“检测能力不足”
如果有 → 对应的 MSA 在哪里？
3️⃣ 作业指导 / 设备说明
是否写清楚：
是否输出测量值
是否用于判定
三者逻辑一致，审核基本无从下手。
六、一句话总结
你可以这样说：
“我们是基于 measurement function 来界定 MSA 对象，而不是基于设备本身。
该设备不承担产品特性的测量或合格判定，因此不属于 measurement system。”
写在最后
MSA 的核心，从来不是“多做几个报告”，而是：
判对对象
用对方法
说清逻辑
当你能清楚地区分
加工设备
过程控制
测量与判定系统
MSA 就不再是审核风险，而会变成你专业能力的加分项。
song.lijun@gmail.com
