FDA

• 医疗物联网真能改善医疗保健吗？
  

  相较以往，我们现在拥有更多有关人体健康的信息。人工智能/机器学习（AI/ML）的发展正在帮助医疗专业人员改善其日常使用的研究方法、诊断工具和治疗方法。涵盖范围更广的研究则为更广泛的人群提供了更有效的治疗方式。同时，新冠疫情也让人们更加关注公共卫生和心理健康的重要性。 尽管医疗保健的信息在增加，认识在提升，而且取得了不少进步，但对许多人来说，医疗保健的体验可能还是负面的。正如我们当前所了解的，医疗保

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  03/13 14:12

  人工智能 医疗保健
• 非处方助听器：一年回顾
  

  2017 年，美国通过了《非处方 (OTC) 助听器法案》，要求美国食品药品监督管理局 (FDA) 制定一项规则，为“自认为”存在轻度至中度听力损失的成年人设立一个非处方助听器类别。2022 年 8 月 17 日，美国食品药品监督管理局最终出台了有关这项立法的官方规则，并且发布了一份很长的文件，其中包括对一些重要意见的详尽有据的回应。美国食品药品监督管理局的官方规则出台已经一年了，因而我认为有必要

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  2023/12/15

  安森美 助听器
• 嵌入式IoMT设备的安全设计
  

  Microchip花费多年时间开发出一套安全设备和工具的可信生态系统，在开始开发将包含在下一代医疗产品中的系统之前，它是一个很好的起点。

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  2023/08/28

  网络安全 Microchip
• 中慧医学成像完成近4000万港元Pre-A轮融资 加速推动中国自主原创医学影像技术发展
  中慧医学成像有限公司是全球领先的AI三维超声成像技术、设备及解决方案提供商。全球首创的Scolioscan®无辐射三维超声脊柱侧弯评估系统，为脊柱侧弯检测提供了一套安全高效的新型解决方案。公司获得众多知名投资机构的认可和支持，于2023年4月完成近4千万港元的Pre-A轮融资，截至目前累计融资超过1亿港元。此轮融资投资方包括复星医药、AEF大湾区创业基金（由戈壁大湾区管理）、香港理工大学及部分产业

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  2023/05/19

  人工智能 FDA
• 大联大品佳集团推出基于达发科技（Arioha）产品的OTC颈挂式蓝牙助听器方案
  

  致力于亚太地区市场的国际领先半导体元器件分销商---大联大控股宣布，其旗下品佳推出基于达发科技（Arioha）PAU1806芯片的OTC颈挂式蓝牙助听器方案。 图示1-大联大品佳基于达发科技产品的OTC颈挂式蓝牙助听器方案的展示板图 听力障碍是全世界面临的重大公共健康问题，据世界卫生组织（WHO）发布的《世界听力报告》显示，预计到2050年，全球四分之一的人将患有听力问题。而助听器是解决听力损失的

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  2023/05/09

  大联大品佳集团 医疗器械
• 业界全球最大样本量 科利耳发布最新人工耳蜗系统可靠性数据
  2021年WHO《世界听力报告》显示，预计至2050年，全球将有25亿人患有中度或以上的听力损失，每4人就有1人可能出现某种程度的听力受损，每14人就有1人需要听力相关服务[1]。

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  2022/07/12

  美通社 FDA
• AIM ImmunoTech报告2021年第四季度和全年财务业绩并通报企业最新情况
  AIM ImmunoTech Inc.（纽约证券交易所股票代码：American AIM）（以下简称“AIM”或“公司”）是一家专注于研发多类型癌症、免疫疾病以及包括SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎在内的病毒性疾病治疗方法的免疫制药公司。

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  2022/04/02

  FDA AIM
• 在过去8年中，美国FDA每一年批准的新药中90%来自Certara的客户
  全球生物模拟领域的领军企业Certara, Inc.（纳斯达克股票代码：CERT），今日宣布在2021年美国食品药品监督管理局 (FDA) 药品审评和研究中心 (CDER) 开展的新药批准中有90%来自其客户（不包括诊断剂）。

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  2022/02/22

  FDA Certara
• 生命科学商业发展调查：并购成为企业重要议程；未来两年内将重心转向风投贷款和私募股权融资
  历年来，生命科学行业通过创新、收购和地域扩张不断发展壮大。为适应不断变化的竞争格局和市场需求、持续增加的研发和成本压力，以及市场策略的转变需求，公司正寻求能够推动增长的交易趋势。

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  2022/02/16

  融资 FDA
• Certara 获得 FDA 的研究基金用于进一步推进生物模拟技术在仿制药虚拟生物等效性评估中的应用
  这是美国食品药品监督管理局 (FDA) 第四次为虚拟生物等效性 Simcyp MechDermA 模型研发提供研究基金

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  2021/09/23

  FDA Certara
• 乐普医疗宣布第二款心电AI产品获FDA认证
  乐普医疗宣布其动态心电AI分析产品“ AI-ECGTracker ”获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，此前，该产品在2019年已获得欧盟CE认证。

  AI掘金志

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  2020/03/25

  人工智能 FDA

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