87.5%直指疗效证据不足，脑机接口数字疗法为何难进临床？

脑机接口、人工智能和数字疗法正在加速融合，从脑电信号采集、AI神经解码到VR干预、个性化康复，一批融合软硬件的新型医疗产品开始进入临床研究和产业化阶段。然而，当技术企业不断推出新的脑电算法、疗效指标和治疗设备时，一个现实问题逐渐浮现：这些创新产品如何证明临床价值，又如何进入医院常规诊疗和医保支付体系？

2026年11月13日，在海南海口举行的第五届南渡江智慧医疗与康复产业高峰论坛上，一场以《基于脑机接口技术的数字疗法的发展机遇与挑战》为主题的圆桌讨论，将这一问题摆到了产业界面前。

本场圆桌由芯原股份品牌副总裁孔文主持，广东省人民医院（广东省精神卫生中心）主任医师贾福军、上海千丘智能科技有限公司创始人侍淳博、杭州回车电子科技有限公司联合创始人兼CTO童路遥，以及上海睿酷医疗科技有限责任公司副总经理周芳颖共同参与。

从数字疗法的技术定义、脑电AI的消费级与医疗级融合，到疼痛量化指标的临床标准、孤独症疗效评价、医保支付和神经数据权益，几位嘉宾围绕数字疗法产业化面临的关键问题展开讨论。

尤其值得关注的是，现场五轮互动投票呈现出较为集中的选择：87.5%的参与者认为，疗效证据等级不足是当前数字疗法进入精神科诊疗路径的首要障碍；在企业自定义指标走向临床标准的问题上，37.5%的参与者选择医保或物价立项作为最大瓶颈。

这两组结果反映出，随着脑机接口和AI逐渐融入医疗产品，行业正在将更多注意力放在临床证据、支付机制与长期应用价值上。

从纯软件到脑机接口融合，数字疗法的核心价值是什么？

传统数字疗法通常被视为一种以软件为核心的医疗干预方式。根据国际标准化组织发布的ISO/TR 11147:2023技术报告，数字疗法主要指通过健康软件提供具有明确积极治疗效果的医疗干预，以治疗或缓解疾病、障碍或其他健康问题。

但随着脑机接口和人工智能技术的发展，数字疗法的产品形态正在发生变化。

目前，部分企业已经将脑电采集、AI算法、VR/AR设备、神经刺激和康复训练平台整合起来。软件依然承担重要的治疗逻辑和算法功能，硬件则负责采集患者生理数据、执行干预或提供交互环境。

那么，当数字疗法逐渐成为软硬件协同系统，应该如何定义其真正的价值？

千丘智能创始人侍淳博认为，行业无需过度纠结一家企业究竟属于脑机接口、AI大模型还是数字疗法领域，最终仍需要回到具体疾病和临床应用。

他在现场表示：“其实核心还是疗法。”

在他看来，无论采用脑电采集、人工智能、多模态数据分析还是神经调控技术，最终都需要针对明确适应症形成可以进行临床评价的干预方案，并通过注册和临床验证体现治疗价值。

回车科技联合创始人、CTO童路遥则从消费电子与医疗设备的融合角度提出了不同的观察。

他认为，医疗级脑机接口更强调明确适应症、测量准确性和临床有效性，消费级脑机接口则需要优先解决佩戴便利性、长期使用和成本问题。

例如，消费级智能眼镜和耳机可以利用脑电采集、AI算法及其他传感器进行长期健康状态监测；医疗产品则需要围绕具体疾病建立更加严格的技术和临床评价体系。

两类产品的发展也存在相互促进的机会。消费电子的大规模制造可以推动传感器、低功耗芯片和电池技术发展，降低设备成本；医疗产品则能够推动脑电算法的准确性验证和应用规范建设。

现场第一轮投票围绕“消费类与医疗类数字疗法有哪些重要共性基础”展开。

投票结果显示，在全部选择项中，“效果可验证”占29.63%，排名第一；“行为改变”和“数据闭环”均占22.22%；“安全与隐私”占14.81%；“可及可负担”占11.11%；“依从与留存”未获得选择。

这一结果说明，现场参与者最关注的并非产品采用何种硬件形态，而是数字疗法能否形成可验证的实际效果，以及如何通过持续数据采集和分析改善干预过程。

从技术体系来看，脑机接口与数字疗法融合后，产品开发需要同时解决神经信号采集、算法解码、个体化反馈和疗效评价等多个问题，产业竞争也开始由单一软件功能延伸至完整系统的临床表现。

从疼痛量化到孤独症康复，AI脑电指标如何成为临床标准？

如果说数字疗法的核心价值是临床疗效，那么如何建立客观、可靠的疗效评价指标，就成为下一阶段需要解决的问题。

睿酷医疗正在探索的疼痛量化指标，是此次圆桌讨论中的一个典型案例。

长期以来，疼痛评估主要依赖VAS视觉模拟评分和NRS数字评分等量表。由于疼痛具有明显的主观性，不同患者之间的表达方式、情绪状态和疼痛耐受程度存在差异，医生很难通过单一评分全面了解患者的实际状态。

睿酷医疗尝试通过脑电信号采集和AI解码，建立疼痛相关的神经生物标记，并将复杂脑电特征转化为0至100的Marke值。

根据现场介绍，该指标相关专利已于2026年2月获得国家专利授权，并于同年9月获得香港专利授权。

但从企业自主研发的算法指标，到获得临床认可的评价标准，仍需要跨越多道门槛。

睿酷医疗副总经理周芳颖介绍，公司从2023年开始开展多中心临床验证，并在2025年取得阶段性结果。她认为，企业现阶段面临的突出难题已经进一步转向医疗服务收费立项。

在现场第二轮投票中，37.5%的参与者认为，医保或物价立项是企业定义的指标走向临床标准最可能遇到的瓶颈；25%选择跨人群、跨病种的可重复性；患者报告结局一致性、对治疗决策的实际影响及监管认可各占12.5%。

这组结果揭示了医疗AI产品产业化中的一个重要问题：专利授权、模型性能和临床研究结果，分别属于不同层面的技术与商业成果。

专利保护的是具体技术方案，算法模型需要证明其准确性和可重复性，而医疗机构是否愿意采用，还取决于指标能否真正影响临床判断和治疗决策。

如果进一步进入常规医疗服务，产品还需要明确收费项目、支付规则及医院使用流程。

这一问题在孤独症数字疗法领域同样存在。

当前孤独症相关康复技术正在将脑电采集、AI行为分析和多模态数据融合引入训练系统，尝试评估儿童在社交互动、语言表达和行为训练中的状态变化。

但如何判断康复是否有效？

传统评估可以采用ADOS-2等核心症状评价工具，以及Vineland适应行为量表等方法。脑机接口技术则有望补充神经活动、注意力及任务反馈等客观数据。

现场第三轮投票显示，71.43%的参与者选择“复合终点（症状+适应）”作为孤独症数字疗法优效性验证的主要评价方式；14.29%选择适应行为量表，另有14.29%选择脑机接口支持的客观疗效指标，单独选择核心症状量表的比例为0。

这意味着，现场参与者更加倾向于将核心症状改善与适应行为变化结合起来进行评价。

广东省人民医院主任医师贾福军在讨论中指出，精神疾病的诊断和疗效评价仍然需要重视行为观察。除传统量表外，表情、行为动作、声调及音量等信息，也可以成为理解患者状态的重要依据。

随着AI能够整合更多维度的数据，未来有机会形成更加完整的疗效评价体系。

不过，脑电信号和行为数据之间仍需要建立可靠的关联。即使模型能够识别某些神经活动变化，也需要进一步证明这些变化对应患者真实的社交能力、生活自理能力及长期功能改善。

因此，多模态数据可以成为疗效评价的重要补充，而从算法识别结果进一步走向临床主要终点，还需要持续的临床研究和标准建设。

87.5%选择疗效证据不足，数字疗法为什么难以进入医院？

数字疗法进入医疗市场，与普通软件产品的商业化存在明显区别。

一般软件可以通过用户反馈和版本迭代不断完善功能，而用于治疗疾病的数字疗法，还需要明确适应症、干预方式、临床有效性和安全性，并满足相应医疗器械监管要求。

尤其是在精神疾病领域，数字疗法还需要融入既有的诊疗体系。

贾福军介绍，目前精神疾病治疗仍以药物治疗、物理治疗以及心理行为治疗等方式为主。基于脑机接口的数字疗法虽然已经在部分领域展开探索，但对于抑郁症、焦虑症和孤独症等精神疾病，相关技术的临床应用仍处于发展阶段。

其中一个主要问题，是高质量临床证据积累不足。

与传统药物和部分成熟医疗器械相比，数字疗法开展的大样本、多中心临床研究仍然相对有限。临床有效性和长期治疗效果缺少充分验证，也会进一步影响收费项目申请及医保支付。

这一判断得到了现场投票的明显呼应。

第四轮投票中，87.5%的参与者选择“疗效证据等级不足”为当前数字疗法进入精神科诊疗路径的首要障碍，另有12.5%选择缺乏收费项目与处方路径。医生时间与激励不足、患者依从性不足、工作流不兼容等选项均未获得投票。

值得注意的是，临床工作流程并没有成为现场参与者优先选择的问题。

对此，贾福军认为，只要产品能够证明实际疗效，并建立合理的收费机制，医院有动力调整现有工作流程。

他表示：“只要有条目，对病人有效又能收费，医院会改革的。”

这一观点将数字疗法产业化的关键问题进一步指向临床价值与支付体系。

对于企业而言，获得医疗器械注册证，是产品进入医疗市场的重要环节；但真正形成持续应用，还需要让医院能够开展规范服务，让医生有合理的使用依据，并让患者拥有可承担的支付方式。

睿酷医疗副总经理周芳颖也提到，新的疼痛量化评估技术即使已经完成相关临床研究，仍需要解决到底沿用现有疼痛综合评估收费项目，还是申请新的数字化医疗服务项目的问题。

不同地区的医保支付能力、收费项目管理及医院信息系统存在差异，使创新医疗技术在实际落地过程中面临额外的推广成本。

从产业链角度来看，脑机接口数字疗法已经不只是软件算法企业之间的竞争，而是涉及医疗器械研发、临床验证、注册审批、医疗服务收费、医院采购和后续患者服务的完整产业体系。

神经数据如何用于AI模型迭代？临床研究与隐私保护面临新挑战

当数字疗法越来越依赖脑电和其他生理数据，数据如何采集、管理和使用，也成为产业发展中的关键问题。

与传统医疗软件相比，脑机接口系统能够持续采集患者的脑电信号，并结合行为、语言、情绪反应和治疗反馈等信息，形成规模较大的多模态数据库。

这些数据可以用于改进AI算法，提升不同人群、不同病种和不同使用场景下的模型表现。

但医疗数据具有较高的敏感性。企业需要利用长期、连续的数据训练模型，医院则需要确保患者隐私、科研伦理及数据使用过程符合法律和管理要求。

千丘智能创始人侍淳博介绍，在多中心临床研究中，数据脱敏和结构化是重要基础，但另一个容易被忽略的问题是数据一致性。

不同医院可能采用不同的脑电采集设备、实验任务和操作流程。即使采集到大量脑电数据，如果任务范式和数据标注标准不统一，也可能影响AI模型训练和跨中心验证结果。

因此，建立统一的任务范式、数据结构和采集标准，是脑机接口数据平台建设需要解决的重要工程问题。

对于临床脑电数据如何授权使用，现场嘉宾也提出了不同看法。

童路遥从消费级脑机接口企业的角度表示，现阶段脑电数据的实际解读能力不应被过度夸大，但数据收集和使用仍然需要遵守个人信息保护要求。他认为，脑电数据可以在规范的医疗数据管理体系中得到合理利用。

贾福军则从临床研究角度强调，患者隐私保护和知情同意非常重要。在充分保护患者权益、符合相关法律和伦理要求的前提下，可以探索推动数据的合理共享与科研使用。

周芳颖结合企业与医院开展临床研究的实际经验指出，相关研究在伦理审查阶段就需要明确数据管理和使用方式。睿酷医疗在现有合作中主要获得经过脱敏处理的数据，原始数据管理则遵循医院的相关要求。

对于是否允许数据离开医院，几位嘉宾的观点存在一定差异，也反映出医疗AI产业在数据共享、模型训练和患者隐私保护之间需要持续协调。

现场第五轮投票围绕“临床脑电数据用于模型迭代，应优先探索何种过渡性授权机制”展开。

结果显示，50%的参与者选择“行业统一授权模板”，25%选择单次单独同意，另有25%选择院内数据信托或共享池。分层动态同意、去标识化后豁免以及等待专门立法等选项均未获得投票。

行业统一授权模板获得最多选择，表明现场参与者希望通过相对标准化的制度安排，减少不同机构和企业之间的数据使用差异。

不过，统一授权模板并不意味着可以免除患者知情同意、个人信息保护及医疗伦理审查义务。数据收集目的、使用范围、保存期限和后续模型训练用途，仍需要明确约定并依法处理。

在技术层面，圆桌还讨论了联邦学习等分布式机器学习方式，探索如何在不集中汇集原始医疗数据的情况下开展模型迭代。

这类技术为多中心协同研究提供了新的思路，但在实际应用中，仍需要解决数据格式、任务范式、模型训练一致性，以及医院之间计算资源和管理流程差异等问题。

从产业竞争角度看，随着脑机接口和数字疗法不断融合，长期积累的临床数据、跨中心模型验证能力以及数据合规管理体系，将成为企业技术平台的重要组成部分。

从AI算法到医疗服务，数字疗法产业正在进入新阶段

从本次圆桌讨论可以看到，脑机接口与数字疗法正在逐步形成更加复杂的技术体系。

在硬件端，脑电采集设备、传感器、低功耗芯片和可穿戴终端，为连续生理信号监测提供了基础。在算法端，AI模型尝试从脑电、行为和其他生理信号中提取更加复杂的特征，支持疼痛评估、心理状态分析及个性化康复训练。

在临床应用端，企业则需要将这些技术转化为具有明确适应症、能够验证疗效并满足医疗器械监管要求的产品。

此次五轮投票也呈现出一条清晰的产业发展逻辑：首先要证明治疗效果，并建立数据闭环；其次需要建立兼顾症状和实际功能改善的疗效评价体系；随后通过高质量临床研究积累证据，争取收费和支付体系支持；最后，还需要建立合规的数据授权机制，为AI模型持续迭代提供基础。

对于数字疗法企业而言，未来竞争将同时涉及AI算法、脑电硬件、临床研究、标准体系与医疗服务等多个环节。

而对于医院和患者，数字疗法能否真正成为常规治疗的一部分，最终取决于其能否带来可重复、可验证的实际治疗收益，以及是否能够以合理的成本长期使用。

随着脑机接口从单一神经信号采集进一步走向多模态感知、AI解码与个体化干预，数字疗法的技术边界正在拓展。如何将技术能力转化为获得临床认可、能够持续支付的医疗服务，将是这一产业下一阶段的重要竞争方向。