让中国原创技术,既惠及国内患者,也成为全球“降压方案”。
出品 | 张通社
图源 | 企业官网
“全球12.8亿人正在被它盯上,中国就占2.45亿——每4个成年人里,就有1个躲不过。”
这不是什么传染病,而是被称为“无声杀手”的高血压。或许少有人知,根据世界卫生组织数据统计,高血压早已是全球最大的单一致死因素,每年导致超过1,000万例可避免的死亡,占全因死亡的19%。
更让人揪心的是,我国高血压整体达标率仅16.8%。传统终身服药模式下,80%患者仍面临心脑肾并发症风险。
但现在,“必须终身服药”的死局,正在被撕开一道口子!
不久前,一位山东小伙的人生因RDN疗法(肾动脉去交感神经消融术)迎来转折。治疗前,他血压常年高达190毫米汞柱,多种药物联用仍难控制。接受这项创新微创治疗后,血压直降至安全线(140/90以下)且无需再服药,该患者笑称,“就我个人而言,适量饮酒下血压依然平稳。”
这并非个例——采用魅丽纬叶Netrod®星带®网状肾动脉射频消融系统治疗后,类似的“降压奇迹”正在不断上演。曾经需要“终身服药”的高血压,正在通过中国原创的微创技术,向“一次治疗、长期控制”的新可能靠近。
这一突破不仅重构治疗范式,更指向千亿级未被开发的市场空间。
领军破局,
在巨头折戟处启航
这场高血压治疗变革,要从一位“连续创业者”的新征程说起。
1978年,曹红光考入东南大学前身之一的南京铁道医学院,攻读临床医学专业。1986年,他进入母校附属医院神经外科,攻读硕士。毕业后,他在兰州铁路局中心医院,担任神经外科主治医师,一路升到神经外科研究所副所长。早期的医学经历让他既懂临床痛点,又深谙医械工程技术。
彼时正值上世纪80年代,中国医疗器械行业还在萌芽期,从手术刀到影像设备,市场几乎被进口产品垄断。曹红光在临床中见过太多患者因进口设备价格高昂而延误治疗,这份触动让他做出了人生中最重要的选择:走出手术室,投身医疗器械行业。
1994年,他进入兰州医药科技公司医械部担任总工程师,正式从“临床医生”转向“医疗技术创新者”。
多年深耕后,他盯上了国产大型影像设备的“卡脖子”难题。曹红光讲述了其心路历程:“当时我负责撰写国家战略报告中高端影像核心部件部分,国家将其列为重点突破领域,我们必须实现国产替代。”
2011年,他与好友共同创办上海奕瑞光电子科技股份有限公司,专注X光机核心部件研发。经过九年深耕,奕瑞科技于2020年顺利登陆科创板,成为国产医疗影像设备的标杆企业,打破了国外在高端影像核心部件领域的长期垄断。首次创业的成功,为曹红光积累了宝贵的研发、产业化与资本市场经验。
而他的第二次征程,瞄准了另一个世界级难题——高血压的根治性治疗。2013年,全球医疗器械巨头美敦力的高血压介入治疗(RDN)临床试验宣告失败,整个行业都认为“神经消融治高血压”的路线走不通了。但曹红光却从失败里看到了机会:“美敦力的问题不在方向,而在技术——把心脏电生理消融的思路硬套到神经消融上,肯定水土不服。”
兼具神经外科医生的临床洞察与医疗器械创业者的技术敏感度,曹红光笃定“我们能做得更好”。2013年底,带着奕瑞科技积累的研发与产业化经验,曹红光二次创业,创办上海魅丽纬叶医疗科技有限公司,正式启动新一代肾动脉去交感神经消融术(RDN)系统的研发。
又一个行业标杆,冉冉升起。
全球首创网状RDN系统,
终结患者“终身服药”魔咒
担任神经外科医生时,曹红光曾接触过三叉神经消融与脑起搏器相关技术。这为他后续的研发埋下伏笔。
魅丽纬叶创办后,曹红光带领团队,剑指行业痛点进行重点攻坚。很快,他成功打造了魅丽纬叶的核心武器——全球首创Netrod®星带®网状肾动脉射频消融系统。该技术通过微创介入,将一个精巧的导管送入肾动脉,利用射频能量消融血管外周的交感神经,从而达到降压目的,这一术式被称为肾动脉去交感神经消融术(RDN)。
在技术适配的突破性上,与行业大企业早期失败的单点消融和后期改进的四点螺旋消融技术截然不同,曹红光团队从根本上解决了“贴壁”这一核心痛点。“一个人的血管和另一个人的血管是不一样的,有粗有细。”固定形态的消融设备难以适配不同患者粗细、弯曲度各异的血管。曹红光打了个比方:“就像做一个型号的衣服想让男女老少都穿得舒服,显然不现实。”
为此,Netrod®星带系统给出了中国方案,其突破性优势主要体现在三大核心特性上。
首先,该系统从“适配性”下手——采用六电极做成可收缩的网篮,医生能轻松把这个“小网篮”送进血管,再通过手柄像撑伞一样打开。这样一来,不管患者的血管是粗是细、是直是弯,网篮都能牢牢贴合血管壁,彻底解决了传统固定形态设备“水土不服”的问题。
贴合之后,“精准度”有智能保障。仪器会实时监测每个电极的贴壁情况,通过屏幕“打勾”“打叉”直观的显示反馈,医生会调整手柄张力,确保所有电极贴靠良好,能确保神经消融既精准又全面,不会漏过任何一个该处理的部位。
最让医生和患者省心的是“易操作性”。得益于智能化设计,即便医生是首次操作该手术也能快速上手,几乎没有复杂的学习门槛。临床上手术最快可在半小时左右完成,这既缩短了患者的手术时间,也让这项技术更容易在不同医院推广。
这种“先贴合、再精准、又好操作”的设计逻辑,让复杂的微创介入治疗变得简单可靠,也让更多高血压患者有了摆脱终身服药的可能。
正是基于对行业的深入洞见及全球原创性创新,魅丽纬叶的临床结果(平均诊室收缩压下降25.2毫米汞柱,平均诊室舒张压下降12.6毫米汞柱)一骑绝尘,在全球顶刊Circulation2024年11月的荟萃分析文章中勇夺全球治疗疗效最佳。
2024年10月份,产品正式进入医院临床应用。当周便有7家医院同步启动使用,4位院士亲自上台示范手术。截至采访时,该系统已经成功应用于数百例患者。真实世界数据显示,该技术已经创下术后平均诊室收缩压降压超45毫米汞柱的数据,最高降幅甚至能到110毫米汞柱,上海地区患者的术后血压达标率接近100%。
硬实力赢来了荣誉背书。Netrod®星带®系统已斩获国内两张NMPA三类医疗器械注册证,并于2020年获得欧盟CE认证,2021年荣获美国FDA突破性器械认定,成为国内唯一获得国内国际创新“双认证”的RDN企业。2024年,该产品入选“医疗器械行业创新生态评估”新锐产品,技术实力获全球认可。
值得一提的是,当前魅丽纬叶已经手握FDA两项“突破性器械”认证,在国内医疗行业屈指可数。
完成多轮融资
开启全球“疗效定价”时代
如今,魅丽纬叶成为高血压治疗领域公认的创新引领者,技术的突破性价值自然引来了资本的青睐。
2013年创立伊始,魅丽纬叶陆续完成天使轮~D+轮融资,北极光创投、夏尔巴、复星健康、上海生物医药基金、中平资本等一众头部机构相继入局。
有意思的是,中平资本等险资背景的基金入局,这一动作别具深意。高血压本就是保险公司的主要赔付风险之一,险资押注能有效降低出险率的创新疗法,既是对技术价值的认可,也是一笔兼顾社会价值与商业回报的“精明账”。
资本的注入为技术落地提供了坚实支撑,而魅丽纬叶正通过国内外市场的双重布局,让创新技术真正触达更多患者。
在国内,公司已在上海、北京等核心城市的三甲医院完成落地,目前正按区域逐步开拓全国市场,计划向基层医院延伸,缩短患者的就医距离;同时公司正积极推进产品纳入医保——若成功,患者自付费用有望大幅降低,让“一次治疗,长期控制”不再是少数人的选择。
而在海外,魅丽纬叶早已开启全球化征程,目前已在欧洲、中东、东南亚、南美与当地代理商达成合作,正式进入“跑马圈地”阶段。更值得注意的是其定价策略。在国内市场,为了惠及更多患者,魅丽纬叶的定价低于美敦力。但在海外市场,他们的定价却超过美敦力。“患者是买的效果。相当于你花一份钱,你能降低多少毫米汞柱。从疗效出发,相比起来,我们反而还便宜。”曹红光一语道破了背后的商业逻辑。
这是中国创新医疗器械企业罕见的自信与底气。它标志着“中国制造”正从过去的“性价比”标签,向“高价值”“高效能”的全球创新跃升。这种自信,建立在无可辩驳的临床疗效之上,也为中国品牌出海树立了新的标杆。
对于魅丽纬叶而言,当前的布局只是起点。目前,魅丽纬叶正在积极筹备下一轮融资,未来希望能登陆资本市场。通过资本与技术的完美契合,推动产品临床、注册及商业化版图的全球拓展落地。
更广阔的市场空间还在前方。与新能源汽车等已近饱和的红海市场不同,高血压治疗是全球12.8亿、中国2.45亿患者的刚性需求,技术普及本就是“长期普惠”。魅丽纬叶推进医保、拓展海外,皆为同一目标:让中国原创技术,既惠及国内患者,也成为全球“降压方案”。如曹红光所言“没有患者不追求疗效”——这份对疗效的执着,正是技术从创新走向普惠的初心与动力。
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