医疗电源CQC认证流程

在医疗领域，医疗设备的安全性和稳定性至关重要。而医疗设备电源作为设备运行的关键部分，其质量直接影响着整个医疗设备的性能。CQC 认证（中国质量认证中心认证）在保障医疗设备电源质量方面起着重要作用。今天小编就带大家深入了解一下医疗设备电源 CQC 认证的具体流程。

什么是CQC认证？

CQC认证由中国质量认证中心颁发，中国质量认证中心是由中国政府批准设立，被多国政府和多个国际权威组织认可的第三方专业认证机构，隶属中国检验认证集团。属于自愿性认证，但医疗电源常因以下原因需办理：

整机认证需求：医疗设备整机做医疗器械注册，电源作为关键部件需做CQC认证。

市场准入：招标或采购方要求证明电源符合国家标准，增强客户信任。

具体通知

认证流程

01.申请受理

核心材料：提交企业资料（包括营业执照、产品规格书等）和申请表至中国质量认证中心。

关键提示：资料需完整标注产品技术参数、安全设计等细节，避免因信息遗漏导致审核延迟。

02.样品测试

提交样品后，实验室将根据相关标准（如GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021）进行安全和质量测试，包括电磁兼容性测试。

03.工厂审查

对工厂的质量管理体系进行审核，以验证产品的一致性，确保关键元器件与申报资料一致。

04.报告评审

CQC审核测试报告和工厂审查结果，以确认样品和工厂都符合认证要求。

05.证书颁发

审核通过后，将获得有效期为五年的CQC证书。

06.样品测试

每年都需要接受CQC的监督检查，以确保持续符合认证标准。

CQC工厂审查及注意事项

审查频次

每年一次检查：包括质量保证能力复查和产品一致性抽查，确保企业在证书有效期内始终维持生产标准。

审查内容

1. 工厂质量保证能力审查，按CQC《工厂质量保证能力要求》和《工厂检查记录表》进行审查。

2. 一致性检查

铭牌标识：需与型式试验报告完全一致，包括型号、参数、安全标志等。

结构设计：不得擅自更改电源的内部布局或关键结构，避免影响安全性能。

元器件管理：重要部件（如变压器、电容等）需严格按照《重要部件 / 元器件清单》采购，变更需提前申报。

3.初次工厂审查方式;初次工厂审查可以单独进行，也可以与CQC 认证的初次审查或监督审查合并进行。

注意事项

初次工厂审查时间;一般情况下型式试验合格后再进行初始工厂审查。根据需要型式试验和工厂审查也可以同时进行。工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的产规模，一般每个加工场所为1至4人日。具体审查时间在相应产品的《产品认证实施规则特殊要求》中给出。审核人员在路途的时间每天按半个工作日计算，不在上述列出的人/日数之内。