脑卒中康复脑机接口技术潜力巨大！

中风患者由于大脑信息传输通路受损，导致肢体无法正常运动，就如同小孩需要重新学习运动技能。康复医学领域的“运动再学习”概念于20世纪八十年代提出，在我国康复指南中被列为一级推荐、A级证据。该概念强调脑卒中患者可通过大脑神经可塑性恢复肢体功能，注重患者的主动参与和反复强化训练。

在这个过程中，脑机接口发挥着关键作用。传统康复设备，尤其是康复机器人，部分仅添加了意图识别功能；而单纯的被动关节活动器则没有意图参与，患者只能进行机械化的运动。脑机接口的加入，能够识别患者的意图并及时反馈，使患者更加积极主动地参与到康复治疗中。

11月11日，在第四届南渡江智慧医疗及康复产业高峰论坛上，上海念通智能科技有限公司总经理束小康先生以《面向卒中康复的脑机接口技术》为主题发表了精彩演讲，全面且深入地分享了康复脑机接口领域的研究成果、应用场景、临床研究进展以及公司的实践探索。

束小康首先着重强调了康复脑机接口定义的关键意义，这一界定直接关系到产品依据何种标准申报医疗器械证，以及能否顺利进入国家医保目录。自2012年起，束小康便全身心投入到康复脑机接口技术的研究中。研究初期，为精准把握用户特征，其团队在华三医院开展拍摄视频工作，选取中风患者作为重点研究对象。这些患者普遍存在偏瘫症状，表现为一只手无法正常活动，另一只手功能正常，患病的手或因肌张力过高而僵硬，或因软坍而丧失功能。

传统康复技术，如针灸、关节活动器、手法训练等，已在临床应用中沿用数十年。然而，这些技术存在效果一般、进展缓慢的问题，难以满足患者及家属对康复效果的预期。在此背景下，新的康复技术应运而生，任务导向型训练便是其中具有代表性的一种。该训练方法通过强制肢体运动，固定健侧肢体，着重强调使用患侧肢体进行康复训练。

与此同时，脑机接口技术作为近年来备受瞩目的新兴技术，在脑卒中运动康复领域展现出了巨大的发展潜力，相关产品更新换代速度极快。

束小康表示，脑机接口有四种典型的应用类型。一是输入型脑机接口，例如利用脑机接口进行打字操作；二是偏运动替代的脑机接口，像控制外骨骼进行运动；三是侵入式脑机接口；四是非侵入式脑机接口。

我国高度重视脑机接口医疗器械的规范化发展。今年3月，关于脑机接口医疗器械术语及定义的国家标准正式立项，9月该标准获得正式批准，并将于2026年1月1日正式实施。该标准明确指出，脑机接口医疗器械是通过侵入或非侵入方式测量中枢神经系统产生的信号，并对这些信号进行解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备之间的实时双向交互或闭环反馈，从而达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

束小康表示，脑机接口范式涉及多种概念，其中反馈实时性是重要方面。若要在体内形成闭环神经调控，对实时性的要求极高。例如，从患者大脑采集脑电信号，在特定时刻点检测特定相位并进行刺激，一般小于20毫秒即可形成闭环，这种闭环调控有助于大脑神经重塑。以患者抬踝关节运动为例，当大脑顶叶出现特定特征，且在特定幅度时给予电刺激，对下肢运动具有良好的治疗效果。

另一种反馈形式是操作性条件反射，目前多数康复脑机接口企业采用这种反馈方式。这种反射对信号解析实时性的要求相对较低，信号时长通常在5秒以上。虽然它无法在大脑形成直接的神经重塑，但可以通过特征反馈引导患者调整大脑节律，实现脑功能的重塑。

就解码算法而言，可分为同步式和异步式脑机接口。目前，康复脑机接口范式大多基于提示训练，例如提示患者进行左手或右手运动想象后，患者才能进行相应动作。这种同步式脑机接口对算法较为友好，在提示出现时截取数据计算并反馈，成功率高。而异步式脑机接口允许患者随时自主运动，算法需要实时解码并反馈，挑战较大、出错率较高。目前行业内应用较多的是同步式脑机接口。

从信号特征来看，目前主流的有两种。一是体感运动节律，通常出现在C3、C4、C2通道附近，属于频域能量特征；二是时域特征，做抬手或抬脚动作时会出现辅波，其识别难度较高。

束小康指出，康复脑机接口注册需要不断收集相关资料，有7项临床研究值得参考，其中6项为随机对照试验（RCT）研究，1项为单臂研究。这7项研究中有3项来自中国，4项来自国外，这显示出中国在该领域的投入较早且取得了较多的成果。

束小康及其合作者均来自上海交通大学，其公司创业项目源于上海交大机器人研究项目，最早是国家973项目研发成果。2017年，念通智能正式成立并进行成果转化，2019年成功研发出脑机接口产品。

束小康提到，在与国家药监局的频繁交流沟通中发现，行业目前缺乏统一标准，审评专家在判断时难以定论，因此亟待行业共同推动标准制定。念通智能的产品在2024年注册申报国家三类医疗器械证。临床效果显示，患者佩戴设备后，原本不能动的手可进行实时任务导向型训练，有患者治疗20天后已能自行抓筷子吃饭。