数据、处方与合规：数字疗法解决三大挑战，迎来“临床时刻”

在芯原主办的第四届南渡江智慧医疗与康复产业高峰论坛上，“数字疗法的发展机遇与挑战”圆桌论坛把话题拉回临床一线：如何把AI、脑机接口（BCI）、MR/VR等技术从“看得见的数据”变成“摸得着的疗效”。

圆桌论坛的嘉宾包括：主持人侍淳博（上海千丘智能创始人）；陈亮（上海觉觉健康创始人/总经理）；马宁（杭州虚之实 科研总监/首席脑科学专家）；孙树杰（上海医科数博创始人）；孙香杰（北京决明科技副总经理）；赵康卿（杭州迈动数康联合创始人）；赵鑫磊（十二毫米健康科技董事长）。

现场多轮互动投票显示，数据采集标准不统一与临床验证周期长被视为落地最大障碍；脑机接口与数字疗法的结合，首选认知与睡眠障碍等场景；在MR应用方向上，神经外科可视化手术与神经康复训练最受关注。

在“脑电/眼动+AI”的能力边界上，嘉宾们普遍认为：生理信号的客观性与毫秒级分辨率，为评估与干预提供了更可量化的依据，结合低成本、可远程的数字疗法，有望成为脑机接口的临床验证场景之一。

觉觉健康陈亮：数字疗法从“监测”走向“个体化干预”

上海觉觉健康创始人/总经理陈亮把数字疗法的路径概括为“两步走”——先监测，再个体化施治。他介绍，团队基于非侵入式脑机接口，构建了涵盖34项认知/心理指标的识别体系，累计测评九万多人次，在跨年龄、跨性别与跨文化人群中保持较高一致性与可迁移性。针对“千人千面”，他们提出基于感官敏感度（听觉/视觉/嗅觉/触觉）进行差异化干预，并在训练过程中实时质量监测，以10分钟为一个可见效的微周期，迭代优化处方。

北京决明科技孙香杰：如何把脑电/眼动指标拉进临床

在评估端，北京决明科技副总经理孙香杰主张以脑电（EEG）/眼动（EM）等生理性指标替代单纯量表，理由是其时间分辨率以毫秒级捕捉神经反应，客观性强、更难被“掩饰”。他分享了团队将AI用于癫痫患者的情绪压力监测与干预，并迁移到高压职业（飞行员、部队），通过圈定对话范围提升AI干预的准确性。对数字疗法是否可成为BCI的低成本临床验证场景，他的回答是肯定的——“数字疗法首先成本很低，不局限于来医院看病，也可以远程线上在家庭场景治疗。”

远程、在家、可持续更新的线上干预，能显著降低门诊往返与时间成本。

杭州迈动数康赵康卿：多模态数据如何帮助定制失眠疗法

在精神/睡眠领域，赵康卿以失眠的认知行为疗法（CBT-I）为例，讲述如何从“人群分层→模块化拼装→个人特征细化”的三层定制：对睡前焦虑、睡眠波动大等亚型，动态调整“睡眠限制”“刺激控制”等模块权重；并提到基于新近研究的时间干预（按特定脑区/核团节律实施刺激），提高“对症”效率。多模态数据（眼动/脑电/表情/语音）用于识别抑郁、焦虑等不同症状表型，为后续用药选择与非药物干预提供决策支持。

十二毫米健康科技赵鑫磊：数字疗法的审批合规问题

谈到数字疗法的审批与合规，十二毫米健康科技董事长赵鑫磊的观点颇为“逆势”——在中国，合规是起点而非束缚。“海南有数字疗法专班，政企互动强，收费目录编码也在推进中。”他认为真正的难点在于：医疗产业自身的结构性矛盾（成本/可及性/支付）如何通过创新来解法，并获得从业者内部的接受。

上海医科数博孙树杰：MR在可视化手术的临床落地

从神经外科出发，上海医科数博创始人强调功能神经精准定位与综合治疗理念。他回顾将定位方法数字化、并与CT/MRI/功能定位融合的实践路径，目标是把手术推进到“毫米微创”，并展望与BCI结合后的植入电极精准治疗与更高等级的医学机器人协作。

杭州虚之实马宁：VR把“云侧”变成本地可控基础设施

杭州虚之 科研总监/首席脑科学专家马宁从安全性与有效性两端拆解国际化合规路径：

安全性：既含伦理，也含数据。他提出“以更少数据换取更高算法能量”的思路，借鉴汽车自动驾驶“视觉优先”，通过算法替代部分重硬件采集，降低成本与数据暴露。他们在全国多家医院采用本地化云端部署，把云侧“搬到院内”，在不牺牲算力的前提下提升合规确定性。

有效性：海外审批（如FDA）强调社会效益论证（节省医保/医疗费用），研发周期更长。为此，他们与东京大学、慕尼黑医院等开展联合科研与本地临床研究，以科研与循证叠加，降低商业化前的验证成本。

上海千丘智能侍淳博：数字疗法的三连问

作为主持人，上海千丘智能创始人侍淳博在多个环节总结强调，数字化是实现标准化、普惠化的前提。 “数字化是基础工程，数据才是保障财富。”

侍淳博在现场抛出了三连问：

AI建模的样本量到底多大才够？嘉宾一致强调“质重于量”，关键在噪声抑制与标签准确。

如何把脑电/眼动做成可测量且可干预的通路？答案指向“生理锚点+平台化远程干预”。

出海如何在创新速度与合规稳健之间取舍？一派强调“合规即起点”，一派强调“安全/有效并重与本地化部署”。

现场投票对这三连问给出“集体选择”：

制定统一数据标准与缩短临床路径最受期待；

以EEG/EM为“生理锚点”的标准化测评，叠加模块化可配置的处方（CBT-I、时间干预、感官敏感度引导），构成“工程化的个体化”。这是数字疗法走向规模化的关键“工法”。

数字疗法要和医疗同频：标签可信、噪声可控、场景连续、反馈闭环。远程化降低了就医成本，但临床级数据质量决定了能否真正“走出实验室”。

认知与睡眠障碍是BCI+DT的优先突破口；

数字疗法的国际化首先要把伦理与数据出境问题讲清楚。在国内，政策试点与专班机制让数字疗法获得“加速度”；在海外，数据安全与社会效益论证是必答题。通过院内云、本地化试验、跨校医院科研，用循证去换市场准入。

如果把数字疗法看作一条产业化流水线，它正在完成三件事：把测量做得足够客观，把干预做得足够个体化，把验证做得足够临床化。下一步，行业需要的，是围绕统一数据标准与多中心临床的共识与协作。